济宁雨辰知识产权代理有限公司转：对于印度最大的制药企业太阳药业有限公司（下称太阳药业）来说，2013年第二季度原本可以交出一份亮眼的财报。该季度其在美国的产品销量增加28%，营业利润达到了2亿美元之多。然而，一场专利侵权纠纷改变了这一切。当季，公司用于治疗胃溃疡的Protonix仿制药由于涉嫌专利侵权而被判赔5.5亿美元，使得本应非常出色的一个财政季度变得黯淡无光。（专利注册）
另一家折损在该药物专利上的企业是全球最大的仿制药企——以色列梯瓦制药工业有限公司（下称梯瓦制药）。2013年6月，一笔总额达21.5亿美元的专利侵权赔偿金，宣告了上述两家公司与全球最大的原研药企——美国辉瑞公司等持续了近10年的专利侵权纠纷落下帷幕。这是第一例因在品牌药品专利有效期内冒险推出仿制药而由仿制药企赔付其所有损失的案例。一场华丽的冒险，终因巨额赔偿而终结。（济宁专利）
原研巨头的胜利
专利保护是原研药企的生命线。一旦专利到期，仿制药将凭借价廉优势剥夺专利药的大部分市场份额。一旦原研药品的专利到期，其仿制药几乎就会在瞬间对市场造成冲击。然而，即使是在专利保护期内，仿制药企也没有放过对专利药市场份额和高额利润的觊觎。在专利有效期内冒险推出仿制药，成为近年来仿制药企捷足先登的新手段，梯瓦制药正是此中高手。
由惠氏公司开发的专利药Protonix，主要成分为泮托拉唑，是一种专门用于治疗侵蚀性食道炎的药物，也是惠氏最畅销的药品之一。2007年，该药品在美年销售额达到19亿美元，占惠氏公司盈利总额的10%至12%。该药物的专利权隶属于Nycomed（后被日本武田药品工业株式会社收购），辉瑞并购惠氏公司后，成为此药在美国的独家经销商。
按照美国法律，仿制药企只要提出对于专利药的无效请求，并通过美国食品药物管理局（FDA）的上市审批，即可销售其仿制药。早在2004年，梯瓦制药就向FDA申请上市销售Protonix的仿制药版本，然而Protonix的专利权于2011年1月才截止。惠氏公司和Nycomed立即对其提起专利侵权诉讼，以封杀该仿制药。2007年12月24日，梯瓦制药宣布正式上市销售Protonix的仿制药版本。2008年8月2日，美国FDA预准梯瓦制药的Protonix仿制药上市。同年，太阳药业的Protonix仿制药也正式上市销售。惠氏Protonix 2008年销售额骤降80%，并从此一蹶不振。
面对仿制药企如此嚣张的举动，原研药企不得不作出强硬回应。惠氏在一份声明中指出：“相信惠氏的专利是有效的，梯瓦制药将因为侵犯我们的专利权而付出巨大代价。”2010年，陪审团裁定梯瓦制药侵权行为成立，位于新泽西州的联邦法院维持了Protonix专利权有效的判决。2013年6月3日，联邦地区法院陪审团启动了对于两家公司侵权数额的认定，如果交由法庭裁决，其赔偿金将至少达到损失数额的两倍。此后，该案迅速达成调解，梯瓦制药和太阳药业分别支付16亿美元及5.5亿美元的赔偿金，同时两家公司承认他们推出的Protonix仿制药侵犯了辉瑞及专利持有者日本武田的合法权益，辉瑞和日本武田分别获得了64%和36%的赔偿金。
辉瑞执行副总裁兼法律顾问艾米·舒尔曼表示：“我们对于此次的判决结果感到很欣慰，它充分肯定了Protonix药物的创新价值。我们认为，对于知识产权的保护就像开发新药拯救病人的生命一样重要。”
市场规则的变迁
为什么梯瓦制药这样的仿制药企敢于向美国的专利制度发起挑战呢？这要从原研药企的专利保护策略说起。出于利益保护的需要，原研药企普遍选择通过研发新的处方延长产品的专利寿命，或通过一些有偿延迟仿制药上市的手法来抵抗仿制药的利润侵占。1984年，美国国会制定了一部新的卫生法规——《药品价格竞争与专利期恢复法》。正是这部法案的出台，刺激了美国仿制药产业的蓬勃发展。
对仿制药企来说，该法案极大地简化了FDA的批准程序。它们不再需要对其药物进行临床实验，只需要告诉FDA它们的药物与被其仿制的专利药的有效成分是相同的。正是由于这一条款，仿制药由原来在医院处方中仅占20%上升到现在约占50%。对原研药企来说，该法案规定，如果原研药生产厂商控告一个仿制药企侵犯了其专利权，那么FDA对该仿制药的批准就要自动推迟30个月。自此，畅销专利药就不再只是提交1件专利申请，而是提交在该药生命周期内的一连串专利申请。其结果就是仿制药企很容易就被控侵犯了这些专利中的某一件，便立即触发额外30个月的市场垄断权。事实上，总会有生效的专利作为起诉仿制药企的借口，并因此获得30个月的排他性权力。
一些原研药专利也许很强大，不会轻易受到挑战，但是，另外一些原研药专利也许就比较脆弱，因此，它们对仿制药生产厂家来说极具有吸引力。法案规定，如果向原研药专利成功发起挑战，那么第一个仿制药可以获得6个月的独家销售权，前提是提交他们的产品没有侵犯任何现有专利的声明。在此之后，其他仿制药生产厂家才能进入市场销售。正是这个条款导致了大量专利侵权纠纷的发生。梯瓦制药敢于挑战辉瑞，正是看到了其Protonix专利的漏洞，然而辉瑞的专利诉讼经验显然更为丰富，并未让梯瓦制药抓住空当趁虚而入。
在专利期内推出仿制药，可以在其他药企进入市场并拉低整体价格之前，迅速为仿制药企带来丰厚的利润，但这样做无疑冒着很大的风险，因为如果品牌药的专利得以维持，那么仿制药企将不得不赔偿由此产生的巨额损失。如果专利所有者能够证明仿制药企故意侵犯其专利权，那么赔偿额或将达到其全部损失的3倍之多。
侵权风险的应对
在美国这样一个药品专利制度极为完善的国家，制药企业谋生靠的就是垄断——美国专利商标局授予的专利和FDA授予的市场垄断权。根据这两种权力中的任何一种，如果竞争对手在特定时期内卖同样的药物，都是违法的。想尽各种办法延长这两种特殊权力，成为大型制药企业在“专利悬崖”面前普遍采用的应对策略。
一旦公司失去了对药物的市场垄断权，FDA就会批准仿制药上市。这样，专利药的销量就会一落千丈——它们一般在竞争中都不选择降低价格。2011年11月，立普妥专利到期，该药物曾是辉瑞重磅专利药，专攻胆固醇过高症状，一度为辉瑞年创收逾百亿美元，也是全球范围内屈指可数跻身千亿美元俱乐部的药品。然而该药品在专利到期后迅速遭遇滑铁卢，并对辉瑞2012年各季度财报形成冲击。去年第二季度，立普妥全球销售额惨遭腰斩，其中在美销售额骤减八成左右，立普妥神话由此宣告结束。其实胆固醇药物市场容量并未缩减，只不过立普妥在失去专利保护后被大量仿制药迅速取代。
从2012年开始，全球将有600余种专利药逐渐到期。2013年，至少有15种药品专利到期，总价值约为290亿美元，包括诺华的唑来膦酸、强生的阿法依泊汀、雅培的烟酸控释制剂、罗氏的卡培他滨等，所涉企业均是世界级制药企业。从现在到2021年，所有即将到期的药品被完整地公布在互联网上，这背后的意味不言自明：仿制药的竞争时代已经到来。而对于包括辉瑞在内的公司来说，跨越这道悬崖时，还要小心仿制药企“霸王硬上弓”，即在专利期未结束之前强行上市销售仿制药。
提前上市销售仿制药的行为虽然可以对专利药形成重创，但近年来这种案例并非时有发生。这是由于畅销专利药的专利缺陷越来越少，类似Protonix仿制药这样的纠纷所产生的影响也将使不少仿制药企望而生畏。但是，只要仿制药企在法庭判决上有充分的信心，并且认为专利药的市场机遇值得其为之冒险，那么此类事件还将继续上演。
对于仿制药企来说，要么在法庭上击败专利药，要么与其达成协议允许其提早上市，梯瓦制药和太阳药业的遭遇，应该是其他仿制药企所极力避免的结果。业内分析人士认为，辉瑞此次选择了诉讼而非补偿的方式解决仿制药提前上市带来的危机，或将被其他以研发为主的制药企业效仿。辉瑞等原研药巨头所展示的强大的专利侵权纠纷处理能力，未来还会给冒险出击的仿制药企带来更多的挑战。（知识产权报 记者 王宇）
